สารสกัดที่ “ห้ามใช้” หรือ “จำกัดปริมาณ” ในการผลิตอาหารเสริม (อัปเดตล่าสุด)

แนวทางสำคัญสำหรับโรงงานรับผลิตอาหารเสริม

เมื่อดำเนินธุรกิจในวงการอาหารเสริม การเลือกใช้สารสกัดต้องคำนึงถึงข้อกฎหมายและมาตรฐานของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อย่างเคร่งครัด โดยเฉพาะในกรณีของกระบวนการ “รับผลิตอาหารเสริม” กับ “โรงงานผลิตอาหารเสริม” ที่ต้องให้ความสำคัญกับสารสกัดที่ห้ามใช้หรือจำกัดปริมาณ เพราะหากนำมาใช้โดยไม่ถูกต้องอาจส่งผลทั้งเรื่องการถูกเรียกคืน สินค้า ปรับ หรือกระทั่งถูกเพิกถอนการขึ้นทะเบียน การทำความเข้าใจอัพเดตล่าสุดจึงเป็นหัวใจของการผลิตที่ปลอดภัย และถูกต้องตามมาตรฐาน

สารสกัดที่ห้ามใช้อย่างชัดเจน

สารที่อยู่ใน Negative List ตามแนวทาง ASEAN

ตามเอกสาร สหประชาชาติอาเซียน (ASEAN) “Guiding Principles for Inclusion into or Exclusion from the Negative List of Substances for Health Supplements” จะมีสารที่ถือว่าเป็น “ห้ามใช้” ในผลิตภัณฑ์อาหารเสริมอย่างชัดเจน เช่น Mitragyna speciosa (กระท่อม) ซึ่งเคยถูกควบคุมในหลายประเทศ ด้วยเหตุที่มีฤทธิ์คล้ายสารเสพติดและไม่มีการรับรองในฐานะสารออกฤทธิ์ในอาหารเสริม

นอกจากนี้ ยังรวมถึงสารตั้งต้น หรือสารที่คล้ายยารักษาโรค เช่น Sibutramine ซึ่งถูกถอนการใช้ในหลายประเทศ และเคยให้พบในผลิตภัณฑ์อาหารเสริมที่ไม่ถูกต้องตามกฎหมาย 

กรณีควรหลีกเลี่ยงในการ รับผลิตอาหารเสริม

• สารที่มีฤทธิ์ทางเภสัชกรรมอย่างชัดเจน เช่น เมตฟอร์มิน ยาแก้เบาหวาน, ยาแก้ความดัน หรือสารกระตุ้นที่ไม่มีการรับรองว่าเป็นอาหารเสริม
• สารที่ไม่เคยผ่านการประเมินความปลอดภัยในผลิตภัณฑ์อาหารเสริม หรือไม่มีข้อมูลการใช้ที่มั่นคง
• สารที่ถูกควบคุมตามกฎหมายว่าด้วยยา/สารเสพติด แม้จะเป็นพืชธรรมชาติก็ตาม

สารสกัดที่ “จำกัดปริมาณ” ในการผลิต

วิตามิน และแร่ธาตุในอาหารเสริม

มีอัพเดตล่าสุดจากอย. ที่ปรับระดับของวิตามิน และแร่ธาตุที่อนุญาตในผลิตภัณฑ์อาหารเสริมของไทย  เช่น ในเดือนมกราคม 2567 (พ.ศ. 2024) มีการประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 448 พ.ศ. 2566 เกี่ยวกับ Food Supplements (No.5) ที่เปิดให้ใช้วิตามิน วิตามิน C จำนวน 1 000 มก. และวิตามิน B12 600 ไมโครกรัม ในผลิตภัณฑ์อาหารเสริมได้ ซึ่งก่อนหน้านี้อาจจำกัดมากกว่า

ซึ่งหมายความว่า หากโรงงานผลิตอาหารเสริม เลือกใช้สารที่อยู่ในกลุ่มวิตามิน/แร่ธาตุ ต้องตรวจสอบว่าอยู่ในระดับที่อนุญาต และได้ขึ้นทะเบียนอย่างถูกต้อง

พฤติกรรมที่แนะนำสำหรับการเลือกสารสกัด

• ตรวจสอบอนุญาตของสารสกัดนั้น ในไทยว่าอยู่ภายใต้ข้อบังคับ อาหาร หรือ ยาตามอย.
• กำหนดสูตรผลิตภัณฑ์ให้สอดคล้องกับปริมาณที่อย. ยอมรับได้ และไม่เกิน Upper Limit (หากมี)
• สำหรับสารธรรมชาติหรือสมุนไพร ให้ตรวจสอบว่ามีการประเมินความปลอดภัย Toxicology และไม่มีการอ้างสรรพคุณเกินจริง

บทบาทของโรงงานรับผลิตอาหารเสริมในการควบคุมสารสกัด

โรงงานที่ให้บริการ one-stop service ในการรับผลิตอาหารเสริม และโรงงานผลิตอาหารเสริมมีความรับผิดชอบมากกว่าแค่การผลิต ในแง่นี้ควรร่วมมือกับฝ่ายกฎหมายและฝ่าย R&D เพื่อวางระบบคัดกรองสารสกัดตั้งแต่ต้น เลือกวัตถุดิบที่มีภูมิหลังชัดเจน ตรวจสอบเอกสารแหล่งผลิต วิเคราะห์สารตกค้าง และจัดเก็บเอกสารให้พร้อมหากอย. ตรวจสอบ

โดยเฉพาะในผลิตภัณฑ์อาหารเสริมที่อ้าง functional หรือ health claims เมื่อเลือกใช้สารที่มีข้อจำกัดด้านปริมาณหรือห้ามใช้ การดำเนินงานจะต้องรัดกุมเพื่อให้การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เป็นไปอย่างราบรื่น และลดความเสี่ยงด้านกฎหมาย

สรุปแนวทางที่ผู้ใช้บริการรับผลิตอาหารเสริมควรทราบ

• ตรวจสอบสารสกัดทุกตัวว่า ห้ามใช้ หรือ จำกัดปริมาณ ตามอย. หรือแนวทาง ASEAN อย่างสม่ำเสมอ
• กำหนดสูตรผลิตภัณฑ์ให้สอดคล้องกับข้อจำกัด ของวิตามิน และแร่ธาตุ รวมถึงสารบางชนิดที่อยู่ใน Negative List
• ทำระบบเอกสารครบถ้วนทั้ง COA, MSDS, การทดสอบในห้องปฏิบัติการ และระบบ GMP เพื่อลดความเสี่ยง
• เลือกโรงงาน รับผลิตอาหารเสริม ที่มีความรู้ด้านข้อกฎหมายอาหารเสริมไทย และมีความพร้อมในเรื่องสารสกัด และการควบคุมคุณภาพ

หากคุณกำลังมองหาโรงงาน รับผลิตอาหารเสริมครบวงจรพร้อมบริการ ONE STOP SERVICE ที่รวมการพัฒนาสูตร, การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ และการผลิตตามมาตรฐาน GMP ติดต่อ Go Plus Healthy โรงงานผลิตอาหารเสริมมืออาชีพ ที่พร้อมให้คำปรึกษาแบบครบจบในที่เดียว